NEW YORK, NY en TEL AVIV, Israël, 7 mei 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ: BCLI), een toonaangevende ontwikkelaar van therapieën voor volwassen stamcellen voor neurodegeneratieve ziekten, kondigde vandaag een huurovereenkomst aan met het Tel Aviv Sourasky Medisch Centrum (“Sourasky) in Tel Aviv, Israël, om NurOwn® te produceren in drie ultramoderne cleanrooms. De nieuwe faciliteit zal de capaciteit van het bedrijf om haar product te produceren en te verschepen naar de Europese Unie en de lokale Israëlische markt aanzienlijk vergroten. De cleanroomfaciliteit maakt deel uit van Sourasky's Institute for Advanced Cellular Therapies. 

"Sourasky Hospital is een leider in de ontwikkeling en productie van cel- en gentherapieproducten en is goed uitgerust om NurOwn snel op te schalen en te produceren", aldus prof. Ronni Gamzu, CEO van het Tel Aviv Sourasky Medical Center. "We kijken ernaar uit om ons werk met BrainStorm voort te zetten om NurOwn bij ALS-patiënten te brengen en te helpen voldoen aan de klinische therapie-eisen voor de pijplijnprogramma's van het bedrijf." 

"Sourasky Hospital, bekend om het introduceren van baanbrekende oplossingen in de klinische praktijk en het verbeteren van patiëntenzorg, heeft een eersteklas team met de bewezen ervaring om regeneratieve producten te produceren in overeenstemming met de hoogste standaard van cGMP-productie", zegt Chaim Lebovits, CEO van BrainStorm. "Deze overeenkomst zal ervoor zorgen dat we NurOwn aan patiënten kunnen leveren na goedkeuring door de toezichthouder, niet alleen in Israël, maar we hebben de capaciteit verworven om de productie snel op te schalen naarmate we onze onderzoeksbehandeling in de hele Europese Unie voortzetten. We zijn erg blij dat we kunnen uitbreiden onze voortdurende samenwerking met Sourasky Hospital, een van 's werelds meest innovatieve en gerespecteerde medische centra. " Over NurOwn® 

NurOwn® (autologe MSC-NTF) -cellen vertegenwoordigen een veelbelovende therapeutische benadering voor het onderzoeken van ziektepaden die belangrijk zijn bij neurodegeneratieve aandoeningen. MSC-NTF-cellen worden geproduceerd uit autologe, uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) die ex vivo zijn uitgebreid en gedifferentieerd. MSC's worden omgezet in MSC-NTF-cellen door ze te kweken onder gepatenteerde omstandigheden die de cellen ertoe aanzetten hoge niveaus van neurotrofe factoren af te scheiden. Autologe MSC-NTF-cellen kunnen effectief meerdere NTF's en immunomodulerende cytokinen rechtstreeks op de plaats van beschadiging afgeven om een gewenst biologisch effect op te wekken en uiteindelijk de voortgang van de ziekte te vertragen of te stabiliseren. BrainStorm heeft zich volledig ingeschreven voor een fase 3-kernonderzoek van autologe MSC-NTF-cellen voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS). BrainStorm ontving onlangs ook de goedkeuring van de Amerikaanse FDA om een fase 2 open-label multicenter-studie te starten bij progressieve MS en de inschrijving begon in maart 2019. 

Ongeveer BrainStorm Cell Therapeutics Inc. 

BrainStorm Cell Therapeutics Inc. is een toonaangevende ontwikkelaar van innovatieve autologe volwassen stamceltherapieën voor slopende neurodegeneratieve ziekten. Het bedrijf heeft het recht op klinische ontwikkeling en commercialisering van het NurOwn®-technologieplatform dat wordt gebruikt om autologe MSC-NTF-cellen te produceren via een exclusieve, wereldwijde licentieovereenkomst. Autologe MSC-NTF-cellen hebben de status van weesgeneesmiddel gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (Amerikaanse FDA) en de European Medicines Agency (EMA) bij ALS. BrainStorm heeft zich volledig ingeschreven voor een fase 3-kernonderzoek bij ALS (NCT03280056), waarbij de herhaalde toediening van autologe MSC-NTF-cellen aan zes Amerikaanse locaties werd onderzocht, ondersteund door een subsidie van het California Institute for Regenerative Medicine (CIRM CLIN2-0989). De cruciale studie is bedoeld ter ondersteuning van een aanvraag voor goedkeuring door de Amerikaanse FDA van autologe MSC-NTF-cellen bij ALS. BrainStorm heeft onlangs ook toestemming gekregen van de Amerikaanse FDA om een fase 2 open-label multicenter-studie te starten bij progressieve multiple sclerose. De fase 2-studie van autologe MSC-NTF-cellen bij patiënten met progressieve MS (NCT03799718) begon in maart 2019 met de inschrijving. Bezoek voor meer informatie de website van het bedrijf op www.brainstorm-cell.com 

Safe Harbor-verklaring 

Safe Harbor-verklaring 

Andere verklaringen in deze aankondiging dan historische gegevens en informatie, met inbegrip van verklaringen met betrekking tot toekomstige inschrijving en gegevens van klinische proeven, vormen "toekomstgerichte verklaringen" en brengen risico's en onzekerheden met zich mee die ertoe kunnen leiden dat de feitelijke resultaten van BrainStorm Cell Therapeutics Inc. wezenlijk verschillen van die vermeld of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Termen en uitdrukkingen zoals "kunnen", "zouden", "zouden", "zouden", "zullen", "verwachten", "waarschijnlijk", "geloven", "plannen", "schatten", "voorspellen", " potentiële "en soortgelijke termen en uitdrukkingen zijn bedoeld om deze toekomstgerichte verklaringen te identificeren. De mogelijke risico's en onzekerheden omvatten, zonder beperking, de behoefte van BrainStorm om extra kapitaal aan te trekken, BrainStorms vermogen om door te gaan als continuïteit, goedkeuring door de wetgever van de NurOwn®-behandelingskandidaat van BrainStorm, het succes van de productontwikkelingsprogramma's van BrainStorm en onderzoeks-, regelgevings- en personeelskwesties, ontwikkeling van een wereldwijde markt voor onze diensten, het vermogen om onderzoeksinstellingen veilig te stellen en te houden om onze klinische onderzoeken uit te voeren, het vermogen om aanzienlijke inkomsten te genereren, het vermogen van de NurOwn®-behandelingskandidaat van BrainStorm om brede acceptatie te bereiken als behandelingsoptie voor ALS of andere neurodegeneratieve ziekten, BrainStorm's vermogen om de NurOwn®-behandelingskandidaat te vervaardigen en op de markt te brengen, patenten te verkrijgen die zinvolle bescherming, concurrentie en marktontwikkelingen bieden, BrainStorm's vermogen om onze intellectuele eigendom te beschermen tegen inbreuk door derden, gezondheidshervormingswetgeving, vraag naar onze diensten, wisselkoersen en claims en geschillen over productaansprakelijkheid ,; en andere factoren die worden beschreven in het jaarverslag van BrainStorm op formulier 10-K en kwartaalverslagen op formulier 10-Q, beschikbaar op http://www.sec.gov. Deze factoren moeten zorgvuldig worden overwogen en lezers mogen niet overmatig vertrouwen op de toekomstgerichte verklaringen van BrainStorm. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn gebaseerd op de overtuigingen, verwachtingen en meningen van het management op de datum van dit persbericht. We aanvaarden geen enkele verplichting om toekomstgerichte verklaringen bij te werken om de werkelijke resultaten of veronderstellingen weer te geven als de omstandigheden of de overtuigingen, verwachtingen of meningen van het management zouden moeten veranderen, tenzij anders vereist door de wet. Hoewel we van mening zijn dat de verwachtingen die worden weerspiegeld in de toekomstgerichte verklaringen redelijk zijn, kunnen we geen toekomstige resultaten, activiteitenniveaus, prestaties of prestaties garanderen. 

CONTACTEN 

Investor Relations: 

Preetam Shah, MBA, PhD 

Financieel directeur 

BrainStorm Cell Therapeutics Inc. 

Telefoon: + 1.862.397.1860 

pshah@brainstorm-cell.com